المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) أنشأت ISO 13485 كدليل لصناعة الطبية. على وجه التحديد ، تساعد ISO 13485 المديرين على التأكد من أن المعدات الطبية لا تزال في حالة عمل سليمة ، كما أنها تعرض أيضًا تفاصيل تصميم وتصنيع هذه الأجهزة الطبية. من خلال وضع هذه اللوائح والمعايير ، تسعى ISO إلى ضمان عدم استخدام المؤسسات الطبية إلا للأجهزة التي تساعد مرضاها أكثر ، دون التسبب في ضرر عرضي. يحل معيار 13485 محل العديد من المستندات القياسية الأخرى ، وعادةً ما يتم دمجه مع ISO 9001 ، لكن لا يجب أن يكون.
ISO 13485 يقف كدليل للمؤسسات الطبية حول كيفية صنع وصيانة المعدات الطبية عالية الجودة. على جانب التصنيع ، يعرض المعيار 13485 القيم والمعلومات حول ما الذي يجعل المعدات إما قياسية أو دون المستوى ، مع كونها دون المستوى أو غير أخلاقية للاستخدام. تم تصميم التصميم أيضًا لمساعدة الأطباء على الانتقال من قطعة واحدة إلى أخرى أحدث ، أو واحدة من مصنع آخر ، بحيث يمكن للمؤسسة الطبية الاستمرار في العمل دون الحاجة إلى الجلوس والتعود على المعدات الجديدة.
