أنشأت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ISO 13485 كمبدأ توجيهي للصناعة الطبية. وعلى وجه التحديد ، تساعد المواصفة القياسية ISO 13485 المدراء على ضمان بقاء المعدات الطبية في حالة عمل سليمة ، كما أنها تفصّل أيضًا تصميم هذه الأجهزة الطبية وتصنيعها. من خلال وضع هذه اللوائح والمعايير ، تسعى المنظمة الدولية للتوحيد القياسي لضمان استخدام المؤسسات الطبية فقط للأجهزة التي من شأنها أن تساعد مرضانا أكثر من غيرهم ، دون التسبب في ضرر عرضي. يحل المعيار 13485 محل العديد من الوثائق القياسية الأخرى ، وعادة ما يتم دمجه مع ISO 9001 ، ولكن ليس بالضرورة أن يكون.
ISO 13485 تقف كدليل للمؤسسات الطبية حول كيفية صنع وصيانة المعدات الطبية عالية الجودة. على جانب التصنيع ، يعرض معيار 13485 القيم والمعلومات حول ما يجعل المعدات إما قياسية أو دون المستوى ، مع كون المستوى دون المستوى إما غير قانوني أو غير أخلاقي للاستخدام. التصميم موحّد أيضاً لمساعدة الأطباء على الانتقال من قطعة واحدة إلى جهاز أحدث ، أو من مصنع آخر ، بحيث يمكن للمؤسسة الطبية الاستمرار في العمل دون الحاجة إلى الجلوس والتعود على المعدات الجديدة.
على الجانب الإداري ، توضح المواصفة القياسية ISO 13485 كيف يجب على المشرفين والمديرين التحقق من الجودة ، وكيفية الحفاظ على هذه الجودة. هناك فصول حول كيفية تعقب وتعقيم معدات التعقيم ، وكيفية فحص الأجهزة المزروعة ، والتحقق من فعالية الأجهزة ، ومواكبة إدارة المخاطر باستمرار. بالنسبة للمديرين أو المشرفين غير المتحمسين لحاجة إلى التحقق من المعدات باستمرار ، هناك فصل يوضح سبب أهمية التحقق من الأجهزة ، وشرح أنها إدارة قياسية مسؤولة عن ضمان الجودة.
تم استبدال ثلاث وثائق بـ ISO 13485 ، لأنها ليست حديثة أو لأن المعلومات الواردة في الوثيقة قد تم تعديلها بحيث تكون أكثر كفاءة وتقدم معايير جودة أعلى أو أكثر واقعية. الوثائق الثلاث هي EN 46001 و EN 46002 و ISO 13488. وسيساعد الانتقال إلى معيار 13485 على منع إغلاق المنشأة الطبية بسبب معدات منخفضة الجودة وتحسين ثقة المرضى في المؤسسة.
في حين أنه ليس من الضروري ، يتم اقتران ISO 9001 و ISO 13485 بشكل نموذجي. وذلك لأن كلا من هذه المعايير التعامل مع الأجهزة والتكنولوجيا الطبية. الفرق هو أن 13485 يتعامل مع الحصول على مجموعة من الأجهزة عالية الجودة والحفاظ عليها ، في حين أن ISO 9001 تدور حول الاستمرار في تحسين الجودة ، والذي يتعدى جانب الصيانة في معيار 13485.
وقد حصلت BQC على شهادة ISO9001 و ISO13485.
