أنشأت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ISO 13485 كدليل إرشادي للصناعة الطبية. على وجه التحديد ، تساعد المواصفة ISO 13485 المديرين على ضمان بقاء المعدات الطبية في حالة عمل مناسبة ، كما أنها توضح بالتفصيل تصميم وتصنيع هذه الأجهزة الطبية. من خلال وضع هذه اللوائح والمعايير ، تسعى الأيزو إلى التأكد من أن المؤسسات الطبية تستخدم فقط الأجهزة التي تساعد مرضاها أكثر ، دون التسبب في ضرر عرضي. يحل معيار 13485 محل العديد من المستندات القياسية الأخرى ، وعادة ما يتم دمجه مع ISO 9001 ، ولكن لا يجب أن يكون كذلك.
يمثل ISO 13485 كدليل للمؤسسات الطبية حول كيفية صنع وصيانة معدات طبية عالية الجودة. على جانب التصنيع ، يعرض معيار 13485 القيم والمعلومات حول ما يجعل المعدات إما قياسية أو دون المستوى ، مع كون المعيار دون المستوى إما غير قانوني أو غير أخلاقي للاستخدام. كما أن التصميم موحد لمساعدة الأطباء على الانتقال من جهاز واحد إلى جهاز أحدث ، أو واحد من مصنع آخر ، حتى تتمكن المؤسسة الطبية من الاستمرار في العمل دون الحاجة إلى الجلوس والاستفادة من المعدات الجديدة.
من الناحية الإدارية ، تحدد ISO 13485 كيف يجب على المشرفين والمديرين التحقق من الجودة ، وكيفية الحفاظ على تلك الجودة. هناك فصول حول كيفية تتبع وتقرير تعقيم المعدات ، وكيفية فحص الأجهزة القابلة للغرس ، والتحقق من فعالية الأجهزة ، ومواصلة إدارة المخاطر باستمرار. بالنسبة للمديرين أو المشرفين الذين ليسوا متحمسين لفحص المعدات باستمرار ، هناك فصل يوضح سبب أهمية فحص الأجهزة ، ويوضح أنها إدارة قياسية مسؤولة عن ضمان الجودة.
يتم استبدال ثلاثة مستندات بواسطة ISO 13485 ، لأنها ليست حديثة أو لأن المعلومات الموجودة في المستند قد تم تحريرها بحيث تكون أكثر كفاءة وتقدم معايير جودة أعلى أو أكثر واقعية. الوثائق الثلاثة هي EN 46001 و EN 46002 و ISO 13488. سيساعد الانتقال إلى معيار 13485 على منع إغلاق المؤسسة الطبية بسبب المعدات منخفضة الجودة وسيحسن ثقة المرضى في المؤسسة.
على الرغم من أن ذلك ليس ضروريًا ، إلا أن ISO 9001 و ISO 13485 يقترنان عادةً. وذلك لأن كلا من هذه المعايير تتعامل مع الأجهزة الطبية والتكنولوجيا. الفرق هو أن 13485 تتعامل مع الحصول على مجموعة من الأجهزة والحفاظ عليها ، بينما ISO 9001 تدور حول الاستمرار في تحسين الجودة ، وهو ما يتجاوز جانب الصيانة لمعيار 13485.
